Direktiv och CE-märkning

Mål

 Målet är att ge kunskap om direktiven, hur de används och metoder för arbetet med CE-märkning. Denna märkning är ett intyg på att en produkt uppfyller gällande direktiv. Dessutom är målet att ge  förståelse för hur man genom att uppfylla direktivens krav kan se till att de produkter man släpper på marknaden har rätt kvalitet, dvs att de uppfyller de underförstådda behoven.

 
CE-symbol

 
Bakgrund I och med att Sverige undertecknade EES-avtalet 1994 har vi förbundit oss att göra EG-direktiven till svensk lag. Detta innebär att svenska företag har samma fria rörlighet för varor inom EU, som de ursprungliga EG länderna.

Direktiven enligt nya metoden ( New Approach) har som huvudsyfte att skydda människor, husdjur och miljö mot farliga produkter samt skapa förutsättningar för fri konkurrens och förhindra att olika länder reser tekniska handelshinder (TBT, Technical Barrier of Trade).
I övriga direktiv är kraven mer detaljerat beskrivna. Vi kommer endast att behandla direktiv enligt nya metoden. För produkter som omfattas av dessa direktiv är CE-märkning obligatorisk. 

 
Syfte

 

Direktiven är allmänt formulerade och stöder sig för sin tillämpning på harmoniserade standarder. Dessa standarder utarbetar standardiseringsorganen CEN (European Committee for Standardisation), CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization) eller ETSI (European Telecommunications Standards Institute). Efter godkännande av EU-kommissionen publiceras standarderna i EG:s tidning, Official Journal, och uppnår därmed ställning som harmoniserade europastandarder kopplade till ett visst direktiv. Genom att följa de harmoniserade standarderna vid produktutveckling och tillverkning kan man göra troligt att produkten uppfyller direktivens krav (presumtionsprincipen). Det är alltså de harmoniserade standarderna som utgör underlag för det praktiska arbetet med direktiven och CE-märkningen.

En liten del av regelverket utgörs av de obligatoriska direktiven medan resten, de detaljerade tekniska specifikationerna eller standarderna, inte är tvingande utan tillhör det frivilliga området. Det frivilliga systemet har utvecklats inom EOTC (European Organisation for Testing and Certification). EOTC är allsidigt sammansatt av representanter från samtliga intressenter. 

 

 
Länk
 EOTC: European Organisation for Testing and Certification - A focal point for European Conformity Assessment Activities
 

Om en produkt orsakat en skada kan tillverkaren bli skadeståndsskyldig om det visar sig att produkten inte uppfyller kraven i gällande direktiv. Större delen av de produkter som tillverkas tillhör dock frivilligområdet, dvs. rättsregler saknas.

CE-märkning gäller inte bara för produkter som exporteras eller importeras utan även för produkter som säljs inom Sverige eller används i den egna verksamheten. Märkningen är en information till marknaden och främst myndigheterna att produkten uppfyller kraven i aktuella standarder och därmed antas uppfylla kraven i aktuella direktiv.

 
Regelverk

 
Direktiv enligt
Nya Metoden
(New Approach)

 

 Det finns för närvarande drygt 20 olika direktiv enligt den nya metoden ( New Approach). Exempel på direktiv och områden styrda av direktiv enligt nya metoden:
  • Lågspänningsdirektivet (reviderad version är tvingande from 1997-01-01)
  • Enkla tryckkärl
  • Leksaker (produktsäkerhet)
  • Byggprodukter
  • Maskinsäkerhet (Maskindirektivet gäller sedan 1995-01-01)
  • Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC- direktivet gäller sedan 1996-01-01)
  • Teleterminalutrustning
  • Personlig skyddsutrustning
  • Fritidsbåtar
  • Personhissar
  • Medicintekniska produkter
  • Gasapparater
  • Aktiva medicinska implantat
  • Produkter i explosiv miljö. ATEX

 
Direktiven är tvingande och måste följas. Det innebär att produkter som lyder under något direktiv enligt den nya metoden måste CE-märkas, tillverkaren ska i vissa fall göra en riskanalys, ta fram en tillverkardeklaration ( Declaration of Conformity, försäkran om överensstämmelse med aktuella direktiv), tekniska underlag ( TF, Technical File) samt installations- och bruksanvisningar. Bruksanvisningen måste vara på det landets språk dit varan är tänkt att exporteras. Dokumentationen ska bevaras i 10 år efter det att produkten slutat tillverkas.

 
Länk
 		Sammanställning av aktuella direktiv enligt Nya metoden.

Smelink

 
Tillverkar-
deklaration
(försäkran om
överens-
stämmelse)		 Tillverkardeklarationen (Declaration of Conformity) ska innehålla namn på tillverkaren eller dennes representant, beskrivning av produkten för säker identifiering, beteckningar och försäkran om vilka direktiv och standarder som använts. Den ska också vara underskriven av någon från verkställande ledningen, som härmed också har det juridiska ansvaret för CE-märkningen

 
Tekniskt underlag Det tekniska underlaget ska vara så utförligt att man med hjälp av det kan bedöma om produkten uppfyller skyddskraven. Dokumentationen ska innehålla kretsscheman och konstruktionsunderlag med resultat av beräkningar, undersökningar och provningar. Det ska också finnas förteckningar och beskrivningar som identifierar och förklarar komponenter, ritningar, scheman och de standarder som använts. Dessutom ska bruksanvisning, kopia på tillverkardeklaration, namn på tillverkaren samt eventuella certifikat av anmält organ eller av ett ackrediterat certifieringsorgan.

 
Anmält organ
 Anmält organ (notified body) är ett certifieringsorgan som är ackrediterat (godkänt) för aktuella direktiv enligt nya metoden av SWEDAC och av regeringen anmält till EU. SWEDAC är den myndighet i Sverige som har ansvar för att samordna, övervaka, ge råd om och informera i kontrollfrågor enligt lagen om teknisk kontroll. SWEDAC kompetensprövar de organ som ska utföra analys, provning, kalibrering, certifiering, kontroll och besiktning.

Anmält organ behöver endast anlitas för att utföra en tredjepartscertifiering av produkter, som är särskilt farliga eller där säkerheten är extra viktig. När det är tvingande att anlita ett anmält organ framgår av respektive direktiv. Exempel på anmälda organ är SEMKO, SIS, SA, SP och Räddningsverket. Se SWEDACs hemsida för kompletta förteckningar över anmälda organ och deras kompetensområden. Det finns också ett antal ackrediterade certifieringsorgan som inte är anmälda till EU.

Anmält organ eller ackrediterat certifieringsorgan behöver inte alltid anlitas. Tillverkaren kan själv utföra nödvändiga provningar enligt en harmoniserad standard eller låta någon annan som har lämplig testutrustning utföra proven. En fördel med att anlita ett anmält organ är att ett certifikat utfärdat av ett sådant är giltigt inom hela EES-området och borgar för en opartisk bedömning av produkten.

 
Inblandade

 
Internationellt Det internationella samarbetet utvidgas med MRA (Mutual Recognition Agreement) som är avtal mellan EU och ett tredje land (t ex USA) om ömsesidigt erkännande av produktgodkännande. En produkt godkänd av ett kontrollorgan i Sverige kan sättas på marknaden i det tredje landet utan förnyad provning eller godkännande. Kontrollorganet ska vara godkänt av SWEDAC och kallas utsett organ (Conformity Assessment Body). Ett första MRA mellan EU och USA träder i kraft under 1998 och gäller lågspänningsdirektivet och EMC-direktivet.

Exempel på vanligt förekommande direktiv och deras användningsområden:

 
Lågspännings-
direktivet (LVD)		 Lågspänningsdirektivet omfattar all elektrisk utrustning med märkspänning 50 - 1000 Vac respektive 75 - 1500 Vdc. Det finns en del undantag t ex för utrustning i explosionsfarlig miljö, för vilken särskilda bestämmelser gäller. Utrustningen ska uppfylla "god säkerhets-teknisk praxis".

 
EMC-direktivet EMC-direktivet avser apparater som kan ge upphov till elektromagnetisk strålning eller vars funktion kan påverkas av en sådan störning. En apparat ska fungera tillfredsställande utan att alstra alltför starka elektromagnetiska störningar till apparater i omgivningen. Direktivet ställer också krav på apparatens störtålighet (immunitet). Här finns en del specialbestämmelser för godkännande. I stället för att prova fullt ut kan man låta ett behörigt organ (competent body) göra en utvärdering utgående från en TCF (Technical Construction File).

 
Maskindirektivet
(MD)		 Maskindirektivet gäller som namnet säger för maskiner.
En maskin definieras som "en grupp inbördes förbundna delar eller komponenter, varav minst en är rörlig, samt tillhörande drivorgan, styr- och driftkretsar mm, vilka förenats för ett särskilt ändamål, speciellt för bearbetning, behandling, förflyttning eller förpackning av material". Termen maskin används också för en grupp av maskiner som, för ett gemensamt syfte, ställs upp och styrs så att de fungerar som en enhet. Vissa typer av utbytbara utrustningar ses också som maskiner. För att uppfylla maskindirektivet är riskanalys ett krav. Direktivet (98/37/EG ) har i bilaga nr 1 angivit krav på maskiner. Följande gäller för att hantera risker:
  1. Risker ska i första hand elimineras i konstruktionen.
  2. Risker som inte kan konstrueras bort elimineras med skydd.
  3. Varningsskyltar ska sättas upp om risker inte kan elimineras.

Observera att ordningen på punkterna ovan är viktig. Man får t ex inte sätta upp varningsskyltar istället för skydd.

 

 
Direktiv på
byggområdet		 På byggsidan finns byggproduktdirektivet (omfattar i princip alla produkter som stadigvarande infogas i byggnadsverk), hissdirektivet och panndirektivet. Det finns få harmoniserade standarder för byggprodukter och direktivet är idag frivilligt i Sverige. Panndirektivet och hissdirektivet är obligatoriska.

 
Marknads-
kontroll		 Att lågspänningsdirektivet och EMC-direktivet efterlevs kontrolleras av Elsäkerhetsverket. Maskindirektivet handhas av Arbetsmiljöverket (f.d. Arbetarskyddsstyrelsen). Om en apparat inte uppfyller reglerna kan Elsäkerhetsverket eller i förekommande fall Arbetsmiljöverket utfärda föreläggande om återtagande, varningsannonsering och förbud mot försäljning. Föreläggande och förbud är också förenade med vitesbelopp och i allvarligare fall fängelsestraff upp till ett år.

Boverket har tillsynen över direktiven på byggområdet.

 
Moduldirektivet Moduldirektivet innehåller ett antal standardmoduler för att kunna bedöma överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. Modulerna gäller för både konstruktion och produktion. De anger om tillverkaren själv får testa produkterna eller om en tredje part måste anlitas i form av t ex notified body. Varje direktiv ger anvisningar om tillämpbara moduler. Följande moduler finns:
  • Modul A: Intern tillverkningskontroll
  • Modul Aa: Medverkan av anmält organ
  • Modul B: Typkontroll
  • Modul C: Överensstämmelse med typ
  • Modul D: Kvalitetssäkring av produktionen
  • Modul E: Kvalitetssäkring av produkter
  • Modul F: Produktverifikation
  • Modul G: Verifikation av enstaka objekt
  • Modul H: Fullständig kvalitetssäkring (ISO 9001)

 

Någon har tolkat CE som "Confusion in Europe".
Något som efter denna genomgång kanske inte känns helt obefogat?

 
Länkar

 

"Det näst bästa efter att veta något är att veta hur man ska ta reda på det."
Samuel Johnson

 Det finns en stor mängd information om direktiven och harmoniserade standarder

 
Presentation CE-märkning

 
Uppgifter

 Uppgifter till direktiv
LSN 2001  

Back