Inforande

			Införande av kvalitets-ledningssystem enligt ISO 9001
	Mål		Målet är att ge insikt i arbetsgången vid införande av kvalitetsledningssystem samt några viktiga punkter under arbetet.

	Se läroboken Kvalitet från behov till användning kap 20.3 "Det spelar ingen roll hur snabb man är i starten, om man inte vet åt vilket håll man ska springa!" (Okänd)		Införandet av ett kvalitetssystem kan delas in i ett antal steg. Företagsledningens ansvar för arbetet och kontinuerlig information och utbildning till alla i företaget är ett par huvudpunkter som måste vara aktiva under hela processen. Det tar normalt mellan ett till två år att nå fram till en certifiering. Beskrivningen här är endast ett exempel. Det gäller här som alltid vid arbete med ISO 9000 att man ska anpassa till den egna situationen. Organisationens storlek, verksamhetsområde och traditioner inom kvalitetsområdet är faktorer som påverkar arbetssätt och omfattning.
	Flödesschema för införande av kvalitetssystem
	Organisering av arbetet		Ledningen tar beslut om kvalitetspolicy som harmonierar med affärsidén och lägger fast kvalitetsmål. Tänk på att mål ska vara kvantifierade, tidsatta, mätbara, ansträngande, realistiska och sanktionerade och kopplade till någons ansvar. Ledningen behöver ofta hjälp av en konsult för att få råd och utbildning, men själva genomförandet och ansvaret för detta ligger alltid hos ledningen. Det är viktigt att lägga grunden för kvalitetsarbetet genom att se till att gemensamma värderingar är etablerade inom ledningen och att det finns förståelse för ledningens stora betydelse för ett bra resultat. Utan denna förståelse kommer satsningen inte att ge mycket mer än ett antal pärmar som samlar damm. Projektansvarig utses helst från ledningsgruppen och bildar en arbetsgrupp. Utbilda och informera alla samt definiera entydiga ansvarsområden och befogenheter för all personal. Fastställ tidsramar och kostnadsramar. Utveckla effektiva samarbetsformer.
	Mål Se läroboken Kvalitet från behov till användning kap 18.		De övergripande mål som ledningen sätter upp måste delas upp i delmål och kommuniceras till alla berörda. Med kommunicera menas att det är en dubbelriktad kommunikation. Alla berörda måste få möjlighet att göra sin åsikt hörd i detta som kan kallas måldelningsprocess. Det är alltså viktigt att formulera mål omsorgsfullt och i samarbete. Målen måste vara specifika, mätbara, accepterade, realistiska men utmanande och tidsatta. Vem/vilka som har ansvaret för att målet uppfylls måste också framgå.
	Företagsdiagnos och nuläges- analys		Företagsdiagnos kan utformas som ett frågeformulär till företagsledning, chefer och arbetsledare. Resultatet av diagnosen avgör om företaget är moget för att starta processen. Med en marknadsundersökning får man grepp om kundernas syn på företaget. Planera en nulägesanalys baserad på den standard som företaget tänker införa. Nulägesanalysen kan ske genom en enkät om det befintliga systemet till all personal och kan lägga grunden för det fortsatta arbetet. Genomför en kvalitetsbristkostnadsanalys. Mer om den senare.
	Genomförande i arbetsgrupp		Upprätta en plan för införandet av kvalitetssystemet. Identifiera processer och utse processägare. En processägare ansvarar för att leda, styra, förbättra och dokumentera den egna processen. En process är, som du kommer ihåg, en grupp aktiviteter som hänger logiskt samman i ett flöde.

			Några punkter för det fortsatta arbetet: Informera och ordna utbildning. Hantera motstånd vid införandet av kvalitetssystem. Det är viktigt att lösa dessa problem före start. De kan upptäckas med styrka/svaghets-analys. Lägg fast tidsplaner och regelbundna återrapporteringar. Bestäm hur dokumentationssystemet ska vara uppbyggt. Utforma och inför kvalitetssystemets rutiner och instruktioner.

	Kvalitetsmanual		Kvalitetssystemet dokumenteras i en kvalitetsmanual. Manualen inleds med en översikt över företagets organisation och verksamhetsidé. Den beskriver också syfte, omfattning, ansvar, principer och rutiner. Den kan beskriva i detalj hur verksamheten i företaget styrs och kallas då ofta för kvalitetshandbok eller den kan översiktligt beskriva kvalitetssystemets struktur och hänvisa till andra dokument för mer detaljerade beskrivningar. Numera läggs normalt all dokumentation på Intranät. Kvalitetsmanualen kan vara strukturerad på samma sätt som standarden ISO 9001:2000. Fördelen med detta är att det blir lätt att kontrollera att alla krav från standarden är beaktade och denna uppläggning följer processflödet i produktionen. Eftersom man arbetar allt mer med processer och flöden är det logiskt att kvalitetsmanualen följer denna inriktning och blir mer flödesorienterad. Det är också en fördel genom att det blir lättare att integrera kvalitetsverksamheten som en del i den normala verksamheten. Samordning med miljöledningssystem och system för internkontroll (arbetsmiljö) underlättas. Detta är nödvändigt om kvalitetssystemet ska vara effektivt och kunna lägga grunden för en fortsatt utveckling mot totalkvalitet.

	Dokumentstruktur

	Kvalitetsrevision "To argue with a quality auditor is like wrestling with a pig in mud. Sooner or later you realise that the pig likes it!" (Anonymous)		För att följa upp att ett kvalitetssystem är effektivt och uppfyller sitt syfte måste det underhållas och revideras regelbundet. Revisionen kan vara av olika omfattning: Systemrevision (omfattar hela kvalitetssystemet) Processrevision (omfattar del av kvalitetssystemet t.ex. inköp, produktion, service) Produktrevision (omfattar en speciell produkt) Revisioner beroende på vem som utför dem: Internrevision (utförs av företagets egen personal, revidering får ej göras av personal från den avdelning som skall revideras utan av någon som är oberoende) Andrapartsrevision (utförs av en kund) Tredjepartsrevision (utförs av ett organ som är ackrediterat av SWEDAC. Observera att SWEDAC inte utför revisioner utan fungerar som en övervakande myndighet för certifieringsorganen.) En godkänd tredjepartsrevision är vanligen målet vid införande av ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001. I och med detta blir företaget certifierat enligt standarden ISO 9001. Det certifieringsorganet har fortsatt uppsikt över företagets kvalitetsledningssystem och gör en mindre revision var 6:e till 9:e månad eller en gång per år och förnyad stor revision vart tredje år. Dessa mindre revisioner säkerställer att kvalitetssystemet kontinuerligt underhålls, förbättras och hålls levande. För internrevisioner gör organisationen upp ett schema på årsbasis. Hur omfattande och hur ofta man reviderar internt bestäms av behovet. Enda kravet i standarden är att interna revisioner ska genomföras.
	Arbetsgång vid revision		Förberedelser Upprätta revisionsplan Kom överens om omfattning och tid Utarbeta revisionsfrågor och ställ samman till en checklista (mer om checklista nedan) Dokumentationsgranskning För anteckningar om krav och problemområden Kontrollera hänvisningar Notera konflikter med andra dokument Genomförande Meddela de som ska revideras att ni kommer Håll inledande möte Inled alltid intervjuer med att presentera dig själv och syftet Försök uppnå förtrolighet och be den reviderade berätta om sitt arbete och arbetsrutiner. Hur gör du? Be om en demonstration och förtydligande om du inte har förstått. Stämmer beskrivningen/utförandet med rutin/instruktion? Summera revisionen muntligt Granska dokumentation från arbetet. Stämmer den överens med rutinen? Ställ dig frågorna Vad? Var? När? Vem? Hur? Varför? Om systemet: Finns det något? Används det? Fungerar det? Är det uppdaterat? Rapportering Skriv revisionsrapport snarast. Beröm i inledningen bra områden. Endast fakta inga åsikter. Hänvisa till paragrafer i standarden och till övriga dokument, använd specifika siffror och benämningar Förklara anmärkningar för ansvariga. Kom överens om tid för åtgärdande. Be om signatur. Uppföljning Följ upp efter överenskommen tid. Kontrollera att åtgärderna varit effektiva och gett avsedd verkan. Rapporten är ett underlag för ledningens genomgång. Rapporten och checklistan arkiveras.
	Checklista		Vad är viktigt att tänka på när man sammanställer en checklista för revision? Det beror på om den är avsedd för en internrevision eller om den också är avsedd för en certifieringsrevision. Gäller det en internrevision är det viktigt att inte förlora sig i formella detaljer utan i första hand fokusera på förbättringsmöjligheterna i processerna: Vilka är de viktiga processerna och är de systematiskt och relevant strukturerade? Fungerar det som vi har tänkt? Är rutinerna (dokumenterade eller inte dokumenterade) lämpliga för sitt ändamål? Kan vi förbättra arbetssättet? Gäller det förberedelse för en certifiering tillkommer Uppfyller vi standardens krav? Det kan omfatta kundfokus, resursfördelning, dokumentstyrning mm. Detta är några utgångspunkter att tänka på inför sammanställning av en mer detaljerad checklista.
			Bureau Veritas Quality International (exempel på certifieringsorgan som kan utföra revision och certifiering för kvalitetsledningssystem, bland annat)
	LSN 2004