7 ISO 9000
Mål		Målet är att ge kunskap om hur standarden ISO 9000 har växt fram, dess omfattning, hur den införs och används. Förståelse för standardens möjligheter och begränsningar är också viktigt. Länk till mål enligt Blooms taxonomi
Varför ISO 9000? "Det krävs mer vilja för att lämna tryggheten än för att leva i otrygghet." (Okänd) Hänvisning Se läroboken Kvalitet från behov till användning kap 20.		Grunden för kvalitetsarbetet i många organisationer är idag standarden ISO 9000. Några anledningar till detta är att ISO 9000 erbjuder ett testat och utprovat system för att på ett systematiskt sätt leda verksamheten med avseende på kvalitet för att i alla situationer kunna uppfylla kundernas behov och förväntningar. Observera att implementering av standarden endast är början på ett kontinuerligt pågående arbete med förbättringar. ISO 9000 familjen kan användas av alla företag och organisationer, oavsett verksamhet. Genom den globala förankringen bidrar ISO 9000 till att förenkla handel över hela världen. Det finns även branschtolkningar som underlättar kommunikationen inom dessa branscher. För många underleverantörer är det ett villkor att vara certifierade enligt ISO 9001 för att de skall få förnyade kontrakt och vara aktuella som leverantörer åt nya kunder.
ISO		ISO (International Organization for Standardization) är namnet på den internationella standardiseringsorganisationen, som utvecklat standarden med hjälp av arbetsgrupper sammansatta av personer från de olika medlemsländerna. Sverige är medlem genom SIS (Swedish Standards Institute). Ordet ISO är ingen akronym (bokstavsförkortning) utan kommer från det grekiska ordet iso som betyder lika.
		Länk till SIS hemsida Länk till ISO hemsida
Historik		ISO 9000 har utvecklats från bland annat olika NATO-standarder och har starkt påverkats av den Brittiska standarden BS 5750. I Europa används beteckningen EN ISO 9000 (Europa Norm).  Denna standard infördes 1987 och reviderades under 1994. Standarden är spridd till runt 130 länder över hela världen. I Sverige är cirka 4300  företag och organisationer certifierade våren 2004 och ökningen ligger för närvarande på cirka 100 per år. Revisionen av standarden år 1994 innebar att fler kravelement infogats och en del förtydligats. Bland annat var kraven på "Ledningens ansvar" förtydligade och skärpta. Dessutom var nu kraven på ett kvalitetssystem och på dokumentstyrning mer entydigt angivna. Kraven uttrycker också klarare vad det gällde användningen av "Statistiska metoder" för att fastställa, styra och verifiera processduglighet och produktegenskaper. En förändring i den omarbetade standarden var att inriktningen mot en helhetssyn på kvalitet betonades. Denna standard kunde användas fram till och med 2003. För att dra full nytta av den nya standarden blir det för de flesta organisationer ett relativt omfattande arbete med processkartläggning och att införa processer. Det normala är  att man går över till den reviderade standarden ISO 9001:2000 när det passar in i de regelbundet återkommande revisionerna, som är ett  krav för att få behålla sin certifiering. Revisionen av standarden år 2000 innebär en helt ny struktur på standarden med processinriktning och många andra förbättringar. Mer om denna standard senare. OBS! Den senaste revisionen av standarden är från år 2008 (ISO9001:2008). Den innebär vissa förändringar och förtydliganden, jämfört med ISO9001:2000, bland annat läggs ökad vikt vid processer och nu även externa processer (vid outsourcing exempelvis), tydligare krav ställs på ledningens medverkan, kompetens och utbildning för ledare och medarbetare, utveckling av begreppet arbetsmiljö i dessa sammanhang, garantier och andra åtaganden gentemot kund efter såld produkt. På det stora hela är dock ISO9001:2008 mycket lik föregångaren ISO9001:2000. Beskrivningen i detta webbmaterial baseras på versionen från år 2000, men för den intresserade LTU-studenten finns den senaste versionen (2008) att ta del av på SIS hemsida för online-dokument, se separat instruktion i Fronterrummet.
Vad är ISO 9000? "Verklig effektivitet handlar inte om att göra saker rätt utan om att göra rätt saker." (George Mallone)		ISO 9000 familjen representerar internationella, i enighet framtagna  överenskommelser, om goda ledningssystem för att säkerställa att en organisation fortlöpande kan leverera produkter eller tjänster som tillfredsställer kundernas behov och förväntningar. Detta oberoende av organisationens verksamhetsområde och  storlek eller om den är privat eller offentlig.      ISO 9000 är ett kvalitetsledningsverktyg för att underlätta kvalitetssäkring ett managementredskap för att förbättra rutiner (ledningssystem) ett sätt att underlätta kommunikation mellan kund och leverantör basen för ett ständigt förbättringsarbete och totalkvalitet ISO 9000 lägger enbart grunden för ett arbete mot totalkvalitet och är ingen heltäckande lösning. Observera att standarden talar om vad som skall finnas i ett kvalitetsledningssystem, men inte hur det skall utföras eller omfattningen. Det är viktigt att det alltid är behovet som bestämmer omfattningen. Figuren nedan visar hörnstenarna i en verksamhet inriktad mot offensiv kvalitetsutveckling med ISO 9001 som en bas för verksamheten.
"Utelämnade till sig själva tenderar saker att gå från dåliga till sämre." (Murphy)
Terminologi		Terminologin är omfattande inom kvalitetsområdet och kunskapen om innebörden av olika begrepp är ofta otillräcklig. För att "tala samma språk", förbättra förståelsen och kunna kommunicera och undvika missförstånd är det av största vikt att ha klart innebörden i de centrala begreppen.
Bakgrund till ISO 9001:2000		Det är ett stort arbete över flera år med att revidera en standard. En teknisk kommitté, TC 176, har varit sammanhållande i arbetet med ISO 9000. En standard genomgår ett antal steg innan den slutgiltigt fastställs. Det börjar med CD (Committee Draft) en eller ett par omgångar, sedan DIS (Draft International Standard) och slutligen FDIS (Final Draft International Standard). Första officiella förslaget, Committee Draft (CD), till reviderad standard byggde  på processtänkande, kundcentrering och på följande grundelement ): Ledningens ansvar Resursstyrning Processtyrning Mätning, analys och förbättring. Denna struktur finns kvar i den slutligen antagna standarden med tillägg av en punkt nämligen Ledningssystem för kvalitet. Man beslutade också att ISO 9001, ISO 9002 och ISO 9003 ska ersättas av den nya ISO 9001:2000. Det innebär att de som tidigare varit certifierade enligt ISO 9002 och ISO 9003 nu får använda tillämpliga delar av den nya standarden. I titeln på nya ISO 9001 har kvalitetssäkring bytts ut mot ledningssystem för kvalitet. Detta betonar tydligt att det är ett ledningssystemet som ska visa en organisations förmåga att uppfylla kundkrav och ingenting annat. PDSA-cykeln utgör en väsentlig del i standarden, som en del i arbetet med ständiga förbättringar. ISO 9001:2000 och hjälpstandarden ISO 9004:2000, som också är reviderad, utgör ett par kopplade standarder för allmänna krav tillämpliga på alla typer av organisationer. Det är också tänkt att dessa standarder ska utgöra grunden för branschanpassade standarder. Strukturen är också anpassad till den som gäller för miljöledningsstandarden ISO 14001.
Processmodeller
		Figuren ovan visar den första varianten av processmodell för CD1 och hur processynen är en av grundidéerna i den nya standarden. Denna figur är den  första grafiska beskrivningen av den nya standarden. Strukturen bygger på varje organisations förädlingsprocess från en första kundkontakt till att förse kunden med en produkt som denne är nöjd med. Denna beskrivning följer flödet i de flesta företag. Det finns mätbara resultat som bygger på överenskommelser med kunder.
		Figuren ovan visar modellen för CD2. En förändring jämfört med CD1 är att alla processer i organisationen nu ska ingå i systemet och inte enbart de operativa processerna. Kvalitetsledningssystemet har flyttat upp till toppen och uppläggningen återspeglar ett dynamiskt system med ständiga förbättringar och kontinuerlig anpassning till interna och externa förändringar. Denna modell är i stort sett den som antigits för den slutgiltiga versionen av ISO 9001:2000.
Nyheter i ISO 9001:2000		FDIS:en  med dess förtydliganden och förbättring av strukturen lades  fram i oktober 2000, som det slutgiltiga förslaget till ny standard. Synpunkter från remissrundan hade vägts in. Omröstningen bland medlemsländerna utföll så att man fick en nästan enhällig uppslutning kring förslaget och i mitten av december 2000 fastställdes den nya kravstandarden ISO 9001:2000.  Nyheter jämfört med ISO 9001:1994: Som framgår av modellerna ovan är strukturen nu processinriktad och man har lämnat de 20 punkterna i den gamla standarden. Detta innebär att standarden nu är bättre anpassad till det sätt som de flesta organisationer i dag arbetar. Standarden blir härmed också enklare att integrera som en naturlig del i ledningen av verksamheten. Den är också mindre föreskrivande och ställer härmed större krav på dem som ska använda standarden. Strukturen är likartad den som gäller för miljöledningsstandarden ISO 14001 och en samordning har genomförts med ISO 14001. Högsta ledningens roll har ytterligare betonats. Detta gäller bland annat företagets åtagande gällande kvalitet och policy, hur kundtillfredsställelse ska åstadkommas, mål och måluppfyllelse, kommunikation och genomgångar av kvalitetssystemet.  Identifiera och anpassa verksamheten efter tillämpliga lagar är ett nytt krav, som sedan tidigare finns i ISO 14001. Nytt är att organisationen ska sätta utmanande kvalitetsmål för alla relevanta nivåer och funktioner, i överensstämmelse med policy och att dessa mål ska vara föremål för ständiga förbättringar. Rutiner för intern kommunikation är ett nytt krav. Detta kommer att öka lönsamheten i många företag eftersom brister är vanligt och nu blir fokuseringen på kommunikationsprocessen tydligare. Resursfördelning och resursstyrning har fått ökad betydelse. En viktig del är att på rätt sätt ta till vara och utveckla de mänskliga resurserna. Krav ställs på utvärdering av effekterna av utbildning. Dynamik och flexibilitet i resursfördelning är en nyckel till en framgångsrik organisation. Organisationen ska definiera, införa och underhålla den infrastruktur, som behövs för att framställa produkter/tjänster i överensstämmelse med krav. Produktionsmiljön ska utformas med hänsyn till människor, lokaler och utrustning så att man kan framställa produkter/tjänster i överensstämmelse med krav. Idealet är en produktionsmiljö som främjar kreativitet och engagemang. Kvalitetsledningssystemets har som uppgift är att se till kundnyttan och kundnöjdheten. Detta förutsätter att man gör klart kundönskemålen, har fungerande rutiner för kommunikation med kunden och mäter kundtillfredsställelsen. Standarden ställer många krav inom dessa områden. Ständiga förbättringar av alla processer är ett krav. Detta kräver dynamik och motiverade medarbetare samt metoder för att mäta resultaten av förbättringsarbetet. Mätningar måste genomföras i alla processer inte bara i de operativa processerna. Mätningarna med tillhörande utvärdering ska omfatta följande: Kvalitetssystemets prestationsförmåga, kundtillfredsställelse, processeffektivitet, produktens/tjänstens egenskaper och interna revisioner.
Struktur för ISO 9001:2000		ISO 9001:2000 Denna standard, som är kravstandarden i ISO 9000 serien, ersätter de tidigare standarderna ISO 9001 , ISO 9002 och ISO 9003. Här följer en kort beskrivning av huvudinnehållet i de fem punkterna, som utgör ISO 9001:2000. I den gamla standarden betecknades den enhet för vilken standarden var giltig med "leverantör". Detta är i den nya utgåvan ändrat till "organisation". Punkt 4 Ledningssystem för kvalitet (Quality Management System) Denna punkt har utvidgats betydligt jämfört med CD2 och här är nu de generella kraven på systemet och på dokumentationen sammanfattade. De generella kraven betonar processinriktningen och ställer krav på att organisationen  identifierar processer och samband mellan processer samt kriterier, metoder, övervakning och mätning för att försäkra sig om att processerna är effektiva, har tillräckliga resurser och är föremål för ständiga förbättringar. Kraven på mängden dokumentation har minskat jämfört med  ISO 9001:1994. Dokumentstyrning följer de regler som finns i avsnittet Dokument. Nytt är att man betonar kraven på dokumentation för att försäkra sig om att processerna kan hanteras på rätt sätt och det är krav på att det i kvalitetsmanualen ska ingå beskrivning av hur samverkan sker mellan kvalitetsledningssystemets processer. Dokumentation som ska innefattas i organisationens kvalitetsledningssystem: Dokumenterad kvalitetspolicy och dokumenterade kvalitetsmål Kvalitetsmanual (anger omfattning av kvalitetssystemet, hänvisning till de dokumenterade rutinerna och beskriver samverkan mellan de i systemet ingående processerna) Dokumenterade rutiner Specificerande dokument för processerna Redovisande dokument Punkt 5 Ledningens ansvar (Management Responsibility) Högsta ledningens (top management) ansvar är här mer klart definierat än i CD2. Ledningen ska framlägga bevis för sitt engagemang i införandet och det kontinuerliga förbättringsarbetet av kvalitetsledningssystemet. Den har också ansvaret för kvalitetspolicy, övergripande mål, kundfokusering, planering av kvalitetssystemet, ansvars- och samarbetsförhållanden samt att se till att kommunikationen fungerar. Ledningen ska också göra regelbundna genomgångar av kvalitetsledningssystemet för att klargöra om det är lämpligt, relevant och effektivt samt se om det finns möjligheter till förbättringar eller om ändringar måste göras. Punkt 6 Hantering av resurser (Resource Management) Organisationen ska bestämma om och tillföra de resurser som behövs för att införa, underhålla och förbättra kvalitetsledningssystemet samt för att möta kundkrav och öka kundnöjdheten. Det ställs krav på hur personalresurser  hanteras när det gäller kompetens, medvetenhet och träning. Det finns en punkt som ställer krav på infrastrukturen för att uppnå överensstämmelse med produktkrav. Infrastruktur omfattar byggnader med allt som hör till dem, utrustning som hårdvara och mjukvara samt stödtjänster t.ex. transporter och telekommunikationer. En punkt om arbetsmiljö har kortats ned till att nämna att arbetsmiljön ska vara beskaffad så som behövs för att uppnå överensstämmelse med produktkrav. Punkt 7 Produktframtagning (Product Realization) I en anmärkning påpekas att alla kvalitetsrelaterade åtgärder och resurser vid framtagning av en produkt kan sammanfattas i och refereras till som en kvalitetsplan för produkten. En viktig del är kundcentrerade processer för att göra klart krav på produkten och genomgångar för att försäkra sig om att kraven är förstådda och kan uppfyllas. Det ställs också krav på kommunikation med kunder samt krav angående planering av, underlag för och resultat av konstruktion och utveckling. När det gäller resultatet av konstruktion och utveckling så ställs det krav på verifiering, validering samt styrning av ändringar. Under denna punkt ingår också inköp som omfattar: Inköpsprocessen som ska säkerställa att inköpta produkter uppfyller specificerade krav. en viktig del i detta arbete är leverantörsbedömningar. Inköpsinformation som ska specificera produkten och omfattar även krav på kvalifikationer för personal hos leverantören samt krav på dennes ledningssystem för kvalitet. Inköpta produkter ska verifieras. Styrning av produktion av varor och utförande av tjänster samt validering av processer för detta ingår med exempel på vad som bör innefattas i dessa delar. Där det är tillämpligt ska även lämpliga metoder för identifikation och spårbarhet tas fram. Organisationen ska ombesörja skydd av produkter och kunders egendom (även immateriell). Det ska finnas processer för behandling av övervaknings- och mätutrustning. Dessa processer innebär att kalibrering, justering och skydd ska ske på ett styrt sätt för att säkra överensstämmelse med krav. Punkt 8 Mätning, analys och förbättring (Measurement, Analysis and Improvement) Organisationen ska implementera övervaknings-, mätnings-, analys- och förbättringsprocesser för att visa på överensstämmelse med krav på produkten, kvalitetsledningssystemet och ständiga förbättringar av effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet. Här ingår övervakning av metoder för att klargöra i vilken mån kundkrav har uppfyllts, internrevisioner, övervakning och mätning på processer och produkter, styrning av avvikande produkter, analys av data, ständiga förbättringar, korrigerande och förebyggande åtgärder.
Kortversion ISO 9001:2000		Denna version finns på PDF-format via länken nedan Kortversion av ISO 9001:2000
Dokumenterade rutiner		Det är värt att notera att det förekommer endast på 6 ställen i standarden bestämda krav på dokumenterade rutiner (documented procedures) nämligen för 1. Styrning av specificerande kvalitetsdokument 2. Styrning av redovisande kvalitetsdokument 3. Krav och ansvarsförhållanden för planering och genomförande av internrevisioner. 4. Styrning och ansvarsförhållanden för hantering av avvikande produkter. 5. Korrigerande åtgärder. 6. Förebyggande åtgärder. Den gamla standarden ISO 9001:1994 innehöll 17 krav på dokumenterade rutiner.
ISO 9000:2000		ISO 9000:2000 Det är också viktigt att till kravstandarden ISO 9001 koppla ISO 9000:2000 (Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi), som innehåller grunder för kvalitetsledningssystem och terminologi. I denna skrift redogörs för åtta kvalitetsledningsprinciper. 1. Kundfokus (Customer focus) 2. Ledarskap (Leadership) 3. Medarbetarnas engagemang (Involvement of people) 4. Processinriktning (Process approach) 5. Systemangreppssätt för ledning (System approach to management) 6. Ständig förbättring (Continual improvement) 7. Faktabaserade beslut (Factual approach to decision making) 8. Ömsesidigt fördelaktiga relationer till leverantörer (Mutually beneficial supplier relationships) Allmänna grunder för kvalitetsledningssystem som processinriktning, policy, ledningens roll, dokumentation, utvärdering, revision, förbättringsarbete, statistiska metoder och koppling till utmärkelser behandlas.
ISO 9004:2000		ISO 9004:2000 Denna vägledning Ledningssystem för kvalitet - Vägledning för verksamhetsförbättring (Guidlines for performance improvements) inleds med syftet med en organisation och vad man vinner med ett kvalitetsledningssystem och processinriktat arbetssätt. Hela kravstandarden ISO 9001:2000 finns i denna vägledning med kommentarer. Här finns många tips om vad som är viktigt att tänka på vid införande av kvalitetsledningssystem och det finns något som liknar checklistor för de olika punkterna i standarden. Sist finns två vägledningar som annex. För den som vill studera standarden närmare rekommenderas ISO 9004. Annex A är en vägledning för självvärdering. Denna vägledning är en förenklad variant av de utvärderingar som ingår i arbetet med kvalitetsutmärkelser men kan vara en bra början på ett arbete med ständiga förbättringar. För varje punkt och fråga finns också angivet vilka fördelar man når genom att uppfylla punkten. Här finns en mängd goda argument för kvalitetsarbetet. Annex B innehåller förslag till processer för ständiga förbättringar. De kan antingen genomföras i små steg eller som genomgripande förändringar.
ISO 19011		ISO 19011, Vägledning till revision av kvalitets- och/eller miljöledningssystem Denna standarden är en vägledning för revision av ledningssystem i syfte att verifiera systemens förmåga att uppfylla ställda mål. Den kan användas både internt och för att revidera leverantörer. Standarden trädde i kraft under våren 2002 och ersätter tidigare standarder för revision av kvalitetsledningssystem och miljöledningssystem.
		Kommentarer till standarden. Det finns en del vanligt förekommande problem vid införande och upprätthållande av standarden. Dokument är en viktig del i kvalitetsarbetet. Det finns olika typer av dokument och de ska vara identifierbara, spårbara och det ska klart framgå ansvarig och giltighet. Dokumentationens omfattning ska alltid motsvara behovet i verksamheten. Standarden föreskriver inte mängden av eller omfattningen hos dokument. Införande av kvalitetssystem är ett arbete  som sträcker sig över 1 till 2 år. Det är en stor satsning i både tid och pengar. Ledningens engagemang  och uthållighet är nyckeln till ett bra resultat och för en början till offensiv kvalitetsutveckling. Det är först när man i kvalitetssystemet ser en grund till offensiv kvalitetsutveckling, som de stora fördelarna infinner sig. Tjänsteföretag och organisationer inriktade i huvudsak mot tjänster kan också utnyttja standarden. För att tolka den finns en hjälp i ISO 9004-2. Förändringsarbete, som införande av kvalitetssystem, innebär att många medarbetare känner sig osäkra och det känns oroande att lämna det invanda. Det finns ett naturligt motstånd mot förändringar. Arbetet med förändringar och förbättringar  är inte i första hand ett tekniskt problem utan handlar mer om att få alla att känna sig delaktiga och arbeta med att förändra vanor och påverka attityder.
		Länk till SIS hemsida Länk till ISO hemsida Kvalitetsmagasinet - en tidning i tiden. Aktuella artiklar om kvalitetsutveckling och ISO 9000 Tictacsystem - TIC-TAC System utvecklar datorprogram som hjälpmedel inom områdena kvalitet, miljö, produktion och administration. Här finns demo för hur Intranet-baserade ledningssystem kan se ut.
Uppgifter		Praktikfallet ÖVA. Detta praktikfall innehåller uppgifter som berör ISO 9001, processer och USK. Se kursplaneringen vilka uppgifter som ska redovisas och när de ska redovisas.
LSN 2004