Kommentarer

			Kommentarer till ISO 9001
	Mål		Målet är att ge tips om vad som kan ge upphov till problem vid införande och upprätthållande av standarden

	Allmänt		Det är viktigt att klargöra att ISO 9001 talar om vad som skall ingå i ett kvalitetsledningssystem men inte hur det skall göras. Varje företag och organisation måste anpassa införandet efter behov och förutsättningar. Det får inte vara så att standarden ses som ett hinder för förändringar, utan den skall ses som starten på en process med ständiga förändringar. Detta understryks av punkten 8. Mätning, analys och förbättring Kvalitetsledningssystemet skall översiktligt beskrivas i en kvalitetsmanual. Kvalitetsmanualen innehåller allmän information om organisationen, verksamhetsöversikt, kvalitetspolicy, kvalitetsledningssystemets omfattning och principer samt koppling till rutinbeskrivningar och instruktioner. Manualen är ofta tvåspråkig med engelska som andra språk. Det förekommer i mindre företag att allt samlas i en pärm och då går det ofta under namnet kvalitetshandbok. Kvalitetsledningssystemet i större företag utgörs av ett antal pärmar med kvalitetsmanualen som sammanhållande dokument. Utvecklingen går naturligtvis mot att lägga all dokumentation på Intranet. Detta medför att uppdateringar och dokumenthantering förenklas. Dessutom finns möjligheter att med hyperlänkar göra hänvisningar till bakomliggande dokument och standarder. Detta förutsätter att alla, även operatörer, har tillgång till datorer och utbildning för att hantera information på Intranet.
	Ledningens ansvar "Utelämnade till sig själva, tenderar saker att gå från dåliga till sämre." (Okänd) Se läroboken Kvalitet från behov till användning kap 18		Ledningen med VD i spetsen har det övergripande och absoluta ansvaret för att det bedrivs en effektiv och samordnad kvalitetsverksamhet. Inget kvalitetssystem får sin fulla verkan utan ledningens fulla stöd och engagemang. Till ledningens uppgifter hör att upprätta kvalitetspolicy och försäkra sig om att den är förstådd, tillämpad och upprätthållen av all personal i företaget. Kvalitetspolicyn bör vara kort, koncis, lättfattlig och lätt att komma ihåg samt vara i överensstämmelse med verksamhetsidé och vision. att fastställa kvalitetsmål, som är väl definierade, mätbara och står i överensstämmelse med kvalitetspolicyn. Mer om mål senare. att upprätta en organisationsplan. Av organisationsplanen ska framgå befattningsbeskrivningar, som definierar ansvar, befogenheter och samarbetsförhållanden samt hur företagsledningen ser till att det finns resurser och lämpligt utbildad personal för verifiering. att ansvara för att kundförväntningar blir kända i organisationen och att alla agerar utifrån kundönskemålen. att företagsledningen med jämna mellanrum egenhändigt går igenom kvalitetssystemet för att bedöma om systemet är effektivt, har lämplig omfattning och efterlevs. att inom sig utse en representant som har ansvaret för kvalitetssystemet samt befogenheter och ansvar för att säkerställa att kraven i standarden uppfylls. Det är vanligt att företag har en kvalitetspolicy, men inte har formulerat mål som är mätbara och kvantifierbara eller att de som har formulerat mål inte har brutit ner dem i delmål. Det är viktigt att inse att kvalitetsmål inte är skilda från övriga verksamhetsmål utan står i överensstämmelse med verksamhetsidé, policy och visioner. Ansvar och befogenheter för personal är ofta oklart formulerade. Det är viktigt att företagsledningen integrerar kvalitetsarbetet, som en naturlig del i verksamheten och har det som en stående punkt på dagordningen. Det är viktigt att ha rutiner för att hantera korrigerande åtgärder på systemnivå.
	Dokument och dokumentstyrning		En viktig del i standarden är kraven på dokumenthantering. Rätt utgåvor skall finnas på rätt plats och ogiltiga dokument skall omedelbart avlägsnas. Alla dokument skall vara granskade och godkända av bemyndigad personal. Dokument skall förvaras på ett säkert sätt. Ändringar i dokument skall främst göras av dem som framställt det ursprungliga dokumentet. Alla ändringar skall godkännas av bemyndigad person. Dokumentförteckning skall upprättas.
	Inköp		Inköpsavdelningen kan hantera upp till 70 - 80% av ett företags omsättning. Det är därför av stor vikt att inköpsrutiner är aktuella och effektiva. Rutinerna måste anpassas efter leverantörskategori och ingen kategori får glömmas bort. En standardrutin med checklista, som används för alla leverantörer är ingen bra metod. Det är skillnad på en leverantör för kontorsmaterial och t ex en konsult eller en verktygstillverkare. Leverantörsbedömning och kriterier för godkännande av leverantörer är en viktig punkt som ofta är ofullständigt dokumenterad och tillämpad. Inköpsunderlagen är ofta dåligt definierade. Leverantören förutsätts veta vad kunden beställt.
	Processorientering		Alla delar av en organisations verksamhet kan processorienteras och vinner på att processorienteras om det görs på ett ändamålsenligt och effektivt sätt. När det gäller produktionsprocesser är det viktigt att det i produktionsunderlaget finns referenser till gällande utgåvor av ritningar, arbetsinstruktioner och att rätt underlag finns ute på arbetsplatserna. Kontrolloperationer ska finnas med i operationslistan och avrapporteras på samma sätt som övriga operationer. Det förekommer att kontrollinstruktioner saknas eller att omfattningen av kontrollen inte är definierad.
	Korrigerande åtgärder		Korrigerande åtgärder ska inte enbart vidtas vid avvikande produkter utan även vid problem beroende på systemet. Det saknas ofta rutiner för det senare. Ett annat vanligt fel är att det saknas instruktioner för vem som ska fatta beslut om åtgärder, hur de ska dokumenteras och följas upp. Det samlade underlaget från hanteringen av avvikande produkter och korrigerande åtgärder innehåller en mängd information om hur läget är i företaget och är ett utmärkt underlag för ledningens genomgång. Detta förutsätter att informationen inte av olika skäl stannar på lägre nivåer i företaget.
	Förebyggande åtgärder		Genom att effektivt utnyttja de data som kommer från processerna har man en god grund för förebyggande åtgärder. Information från produktionsprocesser är viktiga inte enbart för själva produktionen utan ger också information som kan utnyttjas för förbättringar även i konstruktionen. Processägaren har ansvaret för att man arbetar förebyggande och med ständiga förbättringar.
	Utbildning		På detta område varierar det kraftigt hur väl företagen uppfyller kraven. Behovet av utbildning identifieras med t ex planerings- och utvecklingssamtal, i samband med inköp av ny utrustning och vid förändringar i processerna. Dokumentering ska ske och ligga som underlag för utbildningsplaner. Utbildningsregister ska finnas med uppgifter om utbildningens innehåll och vilka som deltagit.
	Kvalitetsplaner		Att använda en kvalitetsplan är ett sätt att knyta specifika krav på en produkt, ett projekt eller ett kontrakt till befintliga allmänna kvalitetsrutiner. En kvalitetsplan används för att övervaka och bedöma hur kvalitetskraven uppfylls. Den kan också användas där det inte finns ett dokumenterat kvalitetssystem, men för detta fall behöver rutiner utarbetas som stöd för kvalitetsplanen. Kvalitetsplanen bör innefatta minst följande information produkt eller projekt för vilken den är avsedd att tillämpas omfattning av det kontrakt för vilket den är avsedd kvalitetsmålen (helst uttryckt i mätbara storheter) specifika undantag giltighetsvillkor Ett sätt att få planen heltäckande är att följa produktutvecklingsflödet från projektstart till projektavslutning via de delprocesser som ingår.

	LSN 2003